Offizielle Anerkennung

Um fachliche und behördliche Akzeptanz zu erlangen, haben Ersatzmethoden einen langen und beschwerlichen Weg zu beschreiten. Hierbei müssen sie zuerst sog. validiert und evaluiert, d.h. einerseits auf ihre wissenschaftliche Qualität (ihre grundsätzliche Eignung, die Wiederholbarkeit ihrer Prüfungsergebnisse sowie deren Vergleichbarkeit mit den Testresultaten herkömmlicher Verfahren) und anderseits hinsichtlich ihres praktischen Nutzens geprüft werden. Im Anschluss an dieses Prozedere haben Alternativverfahren überdies auch noch rechtlich anerkannt zu werden. In der Praxis ergeben sich vor allem im Rahmen der Validierung enorme Schwierigkeiten. Das Verfahren stellt einen sehr aufwändigen Prozess dar, der aufgrund diverser wissenschaftlicher und bürokratischer Hürden bis zu zehn Jahre dauern kann. Um behördliche Anerkennung zu erlangen, muss eine In-vitro-Methode sowohl gut reproduzierbar als auch grundsätzlich "relevant" sein, d.h. sie hat den gleichen Zweck zu erfüllen wie das zu ersetzende Tierexperiment. Alternativmethoden haben somit nicht nur ihre Wirksamkeit im Einzelfall, sondern auch ihre Wiederholbarkeit unter Beweis zu stellen. Ein Verfahren muss einerseits hinsichtlich einer bestimmten Substanz stets dasselbe Resultat liefern und anderseits für eine Vielzahl von Stoffen anwendbar sein (daher werden die Methoden in internationalen Labors auch mit verschiedenen Substanzen geprüft). Beim Tauglichkeitsvergleich ist insbesondere problematisch, dass Alternativsysteme einer ungleich strengeren Kontrolle unterzogen werden als traditionelle Versuche, die in der Regel weder validiert noch evaluiert wurden. Keines der heute etablierten sicherheitstoxikologischen Tierexperimente wurde je so streng validiert, wie dies bei Ersatzmethoden verlangt wird. Gewiss ist die gründliche Überprüfung neuer Methoden prinzipiell sinnvoll. Zweifelhaft ist jedoch der Anspruch, dass ihre Resultate jenen von Tierversuchen, die das Validierungsverfahren selbst nie durchlaufen haben und für die es ausserdem häufig gar keine einheitlichen Testvorschriften gibt (dies zeigt sich insbesondere dann, wenn zur Beantwortung einer neuen wissenschaftlichen Fragestellung noch gar keine Versuchssysteme bestehen und kurzerhand neue "Tiermodelle" geschaffen werden, deren Validierung kaum je gefordert wird), möglichst gleichwertig sein sollten. Es fragt sich, ob die Prüfungsergebnisse überhaupt miteinander vergleichbar sind und der üblichen Vorgehensweise nicht ein falscher Denkansatz zugrunde liegt. Statt nach Alternativmethoden zu suchen, deren Resultate mit Tierversuchsergebnissen identisch sind, sollte vielmehr nach jenen Verfahren geforscht werden, die dem Konsumenten die bestmögliche Sicherheit bieten. Ersatzsysteme sollten dann anerkannt werden, wenn sie aussagekräftige Resultate liefern - und nicht, wenn mit ihnen dieselben Ergebnisse erzielt werden wie mit möglicherweise zweifelhaften Tierversuchen.

Durch das gängige System wird im Übrigen auch verhindert, dass eine zuverlässigere Bewertung des gesundheitlichen Risikos für den Menschen ermöglichende Methoden und Prüfungsstrategien anerkannt werden können. So wäre beispielsweise die Reproduzierbarkeit von Alternativmethoden erheblich besser als jene vieler Tierversuche (als Beispiele hierfür dienen längst verfügbare Ersatzmethoden für den Draize-Test am Kaninchenauge oder die Lichtempfindlichkeitsprüfung). Die Praxis zeigt zudem regelmässig, wie schwierig es ist, überhaupt aussagekräftige, vollständige und zuverlässige Tierversuchsergebnisse als Vergleichsbasis zu erzielen, ohne eine Vielzahl von Tierexperimenten neu durchzuführen, was die Anerkennung zusätzlich behindern kann.

Ursprünglich wurde für eine aussagekräftige Validierungsstudie ein Vergleich von In-vitro- und In-vivo-Verfahren mit 200 bis 250 verschiedenen Chemikalien gefordert. Schon bald zeigte sich aber, dass es in keinem toxikologischen Bereich ausreichend viele Daten gibt, um diese Zahl auch nur annähernd zu erreichen. Aus diesem Grund war man gezwungen, die wissenschaftlichen Ansprüche bei der Validierung herabzusetzen. Wiederholt stellte sich jedoch nach Beendigung von Validierungsstudien heraus, dass die für die Vergleiche verwendeten Tierversuchsdaten unvollständig oder gar falsch waren.

Die Rahmenbedingungen, unter denen Validierungsstudien stattfinden, sind ausserdem oftmals unbefriedigend, da es keine Instanz gibt, die verbindlich festlegt, wann eine Alternativmethode ausreichend validiert ist. So ist es oftmals unklar, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit eine neue Methode wirklich als anerkannt gilt. Das ganze Anerkennungsverfahren ist überdies sehr kostspielig - wenngleich etablierte Alternativmethoden finanziell durchaus konkurrenzfähig sind, stellen ihre Entwicklungskosten manchmal ein unüberwindbares Hindernis dar - und erfordert neben dem engagierten Einsatz vieler Wissenschaftler eine gut funktionierende internationale Zusammenarbeit. In der Praxis werden vorhandene Daten jedoch nicht selten aus patentrechtlichen Motiven unter Verschluss gehalten, was die Validierung und Anerkennung von Alternativmethoden zusätzlich behindert. Bei der abschliessenden rechtlichen Anerkennung ist zudem auch ein erhebliches Mass an politischer Überzeugungsarbeit notwendig. Eine zusätzliche praktische Validierungshürde besteht letztlich darin, dass Alternativmethoden im Land, in dem sie entwickelt wurden, erfahrungsgemäss weit besser anerkannt werden als in anderen Staaten, die "fremden" Ersatzverfahren meistens sehr kritisch gegenüberstehen. In Anspielung auf die amerikanische Validierungspraxis wird hierbei auch ironisch vom sog. "NIH (not invented here)-Prinzip" gesprochen.